J.O. Numéro 154 du 5 Juillet 1998       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 10304

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Décision du 9 juin 1998 interdisant une publicité pour des médicaments mentionnée à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinée aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9822040S




Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 9 juin 1998, considérant que les laboratoires IPSEN, 24, rue Erlanger, 75781 Paris Cedex 16, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Tanakan 40 mg, comprimé enrobé, aide de visite ; considérant que cette aide de visite intitulée « Tanakan et rétine » préconise l'utilisation de Tanakan dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). Or, l'origine et les mécanismes physiopathologiques de la DMLA, véritable problème de santé publique, sont encore actuellement très controversés. Ainsi, l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Tanakan se limitant à « proposer dans les déficits rétiniens de mécanisme vraisemblablement ischémique » la mise en exergue de l'efficacité de Tanakan dans le traitement de la DMLA n'est pas justifiée. En outre, les nombreuses propriétés pharmacologiques de Tanakan décrites tout au long du document ne peuvent être prises comme preuve de son efficacité ; considérant que, dans le paragraphe intitulé « Une action sur les stratégies visuelles », Tanakan est présenté comme favorisant « la compensation et la plasticité neuronale » avec « mise en place de nouvelles connexions neuronales » (« réveil des synapses dormantes », etc.) et « augmentation significative des projections visuelles cérébrales ». Or, cette présentation est excessive, ces propriétés pharmacologiques n'étant pas validées par l'autorisation de mise sur le marché ; considérant qu'ainsi cela est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et favoriser le bon usage du médicament, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Tanakan 40 mg, comprimé enrobé, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.